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药企加快新药研发,力求占据有利的医药市场地位

新药研发能力在很大程度上决定了制药企业的核心竞争力和可持续发展能力,业内认为,医药企业能否在全球医药市场中占据有利地位,取决于企业自身的新药研发能力。近期,一些医药企业在新药研发上传来了利好消息。

  新基JAK2抑制剂获FDA优先审评资格

  3月5日,新基制药公司表示,公司旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定,预期做出审批决定日期为9月3日。

  礼来新药获美国FDA优先审查

  礼来宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其偏头痛新药Emgality(galcanezumab-gnlm)预防性治疗成人发作性丛集性头疼(episodic cluster headache,ECH)的补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格。

  阿特珠单抗获批上市

  美国时间3月8日,FDA 批准了全球首款用于三阴性乳腺癌免疫治疗的药物——atezolizumab(阿特珠单抗),此次批准阿特珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合,用于治疗 PD-L1 表达阳性且不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

  辉瑞/默克Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准

  辉瑞与合作伙伴默克联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)II类变更申请,联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。

  百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准

  跨国医疗用品公司百特(Baxter)研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide(依替巴肽)已经获得了美国食品和药品监管局(FDA)批准。据百特介绍,这是一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品,旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前,该药物已经进入美国市场。

  丽珠新药受NMPA受理

  丽珠医药公告称,其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局NMPA受理。

  贝达药业1类新药获临床试验通知书

  3月18日,贝达药业发布公告称,公司新药BPI-23314的临床试验申请于2019年1月2日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)受理(相关内容详见公司2019年1月3日在巨潮资讯网上披露的《关于BPI-23314药品临床试验申请获得受理的公告》(公告编号:2019-001))。2019年3月15日,公司收到了NMPA签发的有关上述申请的《临床试验通知书》(CXHL1900002和CXHL1900003)。

  上海医工院/康缘新药获批临床

  上海医药工业研究院与江苏康缘药业公司合作研发的抗心律失常国家一类新药SIPI-2011片获批临床。该药属多离子通道阻滞剂,在临床前研究中表现出良好的抗室性心律失常活性,有望药效、副作用优于胺碘酮和索他洛尔。

  基因泰克PD-L1单克隆抗体获美国FDA第二次批准

  罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布,其抗PD-L1单抗疗法Tecentriq(atezolizumab)获得FDA批准,结合化疗成为治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线疗法。

  新基再递交ozanimod上市申请

  新基公司宣布向美国FDA递交了ozanimod的上市申请,用以治疗罹患复发性多发性硬化症(RMS)的成人患者。这也是这款新药的初次上市申请在去年2月被美国FDA拒绝后,在1年出头的时间里递交的又一次上市申请。


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